LC n.133/2020 L’elagolix è efficace nelle menorragie da fibroma uterino?

INTERVENTO I fibromi uterini sono neoplasie pelviche molto frequenti, nella maggior parte dei casi multipli, che hanno origine da singole cellule muscolari lisce. Essendo estrogeno-dipendenti, tendono ad aumentare di dimensioni durante la vita riproduttiva, causando menorragie e, se degenerano e si ischemizzano, dolore pelvico. Per la terapia farmacologica di questa condizione viene ora ipotizzata l’efficacia di un antagonista del recettore dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (elagolix). La nuova molecola è stata approvata dall’FDA per l’endometriosi, ma potrebbe essere utile anche per ridurre il sanguinamento causato dai fibromi uterini.
Un gruppo statunitense ha condotto due studi identici, randomizzati, controllati verso placebo, di fase 3, della durata di sei mesi per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco in questa indicazione: il farmaco, alla dose di 300 mg due volte al giorno veniva somministrato da solo oppure in combinazione con estradiolo (1 mg) e noretindrone (0,5 mg una volta al giorno) con lo scopo di attenuare gli eventuali effetti avversi legati alla soppressione degli ormoni sessuali femminili.
In totale sono state arruolate 412 donne con fibromi uterini e sanguinamento mestruale eccessivo nel primo studio e 378 nel secondo.