AD n. 286/2025 Reazioni avverse nei neonati ai farmaci presenti nel latte materno segnalate all'Agenzia danese per i medicinali dal 2013 al 2023

Sommario

Molte donne che allattano assumono farmaci, esponendo potenzialmente i propri bambini a reazioni avverse (ADR) attraverso il latte materno. Lo scopo di questo studio è stato quello di descrivere le sospette ADR nei bambini dovute ai farmaci trasmessi attraverso l'allattamento al seno. Utilizzando un disegno di coorte osservazionale, abbiamo analizzato le segnalazioni spontanee inviate all'Agenzia danese per i medicinali da luglio 2013 a giugno 2023, come registrato nella Banca dati nazionale danese sulle reazioni avverse ai farmaci. Le ADR indicano associazioni sospette, non provate, tra farmaci ed esiti avversi. In totale, sono state segnalate 64 ADR nei neonati allattati al seno: il 53% erano bambine, il 39% maschi e l'8% di sesso non segnalato, con oltre la metà di età compresa tra un mese e un anno. Nel 28% dei casi si sono verificate ADR gravi, mentre nel 72% le reazioni non erano gravi.
Non sono stati registrati decessi. Le reazioni segnalate più frequentemente riguardavano disturbi generali, problemi gastrointestinali, disturbi della pelle e disturbi metabolici o nutrizionali. Le segnalazioni più frequenti sono state quelle relative ai vaccini contro la COVID-19. Il basso numero di segnalazioni potrebbe riflettere una sottostima o una bassa incidenza di ADR, sottolineando la necessità di ulteriori ricerche e di una maggiore consapevolezza


Premessa

L'allattamento al seno è generalmente considerato la migliore fonte di nutrimento per i neonati, in quanto offre vantaggi per la salute sia dei neonati che delle loro madri. (1)
Gli studi clinici in farmacologia spesso escludono i bambini e le donne che allattano per motivi pratici e di sicurezza, creando notevoli lacune nella nostra conoscenza relativa alla sicurezza dei farmaci per questi gruppi. (2), (3)
Negli studi condotti sulla popolazione, è emerso che oltre la metà delle donne che allattano assume farmaci (4-7) ed è ormai assodato che un'ampia gamma di farmaci può essere escreta nel latte materno. (8,9) Di conseguenza, una parte considerevole dei neonati allattati al seno è probabilmente esposta a farmaci attraverso il latte materno. Sebbene si ritenga che la maggior parte dei farmaci as sunti dalle madri che allattano non provochi reazioni avverse (ADR) nei bambini allattati al seno, nei case report sono stati documentati casi di grave tossicità infantile. (8-10)
In Danimarca, i medici, le ostetriche, i farmacisti clinici e i dentisti hanno l'obbligo legale di segnalare qualsiasi ADR grave o inatteso, nonché le ADR derivanti da farmaci soggetti a sorveglianza da parte dell'Agenzia danese per i medicinali, basandosi esclusivamente sul sospetto. (11) Per i consumatori e gli operatori sanitari diversi da quelli sopra menzionati, la segnalazione di sospetti effetti avversi è facoltativa. (11) Le segnalazioni di effetti avversi costituiscono uno strumento fondamentale per identificare nuovi problemi di sicurezza e contribuiscono alla valutazione continua della sicurezza dei medicinali dopo la loro immissione sul mercato. (11)
In Danimarca, più della metà delle madri allatta al seno per più di quattro mesi, (12) esponendo potenzialmente il neonato ai farmaci attraverso il latte materno, ma gli effetti avversi di ciò non sono stati completamente chiariti.
Questo studio, quindi, mirava a descrivere le sospette ADR nei neonati dovuti a farmaci trasmessi attraverso il latte materno. Ha utilizzato i dati nazionali provenienti da segnalazioni spontanee inviate all'Agenzia danese per i medicinali in un periodo di 10 anni.