AD n. 264/2021 Reazioni avverse ai medicinali a base di erbe

I farmaci a base di erbe possono causare reazioni avverse (Adverse Drug Reactions, ADR) a causa degli effetti dei componenti noti, della sostituzione con altri componenti vegetali o della contaminazione o adulterazione con sostanze additive. Gli operatori sanitari dovrebbero sempre raccogliere un’anamnesi completa dei farmaci, inclusi i medicinali a base di erbe e altri prodotti complementari (ad es. integratori alimentari). È disponibile una serie di risorse che informano gli operatori sanitari e il pubblico/pazienti/care giver sulle possibili ADR associate ai medicinali a base di erbe. Gli operatori sanitari e il pubblico/pazienti devono essere consapevoli anche dell’importanza di segnalare ADR sospette all’agenzia di regolamentazione appropriata. Un buon sistema di sorveglianza della sicurezza può contribuire a garantire che coloro che scelgono di assumere medicinali a base di erbe siano in grado di farlo con un livello di sicurezza accettabile.




Nell’Unione europea (UE) un medicinale a base di erbe viene definito come “un qualsiasi prodotto medicinale contenente come principi attivi esclusivamente una o più sostanze erbacee, uno o più preparati erbacei o un’associazione dei due”. I prodotti a base di erbe vengono commercializzati e distribuiti nel Regno Unito e anche negli Stati membri dell’UE sia come medicinali a base di erbe, con le relative indicazioni terapeutiche, sia come integratori alimentari/dietetici privi di tali indicazioni. I prodotti a base di erbe sono ampiamente utilizzati in tutto il mondo e la loro regolamentazione può variare in maniera significativa tra i vari sistemi normativi nazionali.
I medicinali a base di erbe vengono spesso considerati parte integrante delle medicine complementari e alternative (Complementary and Alternative Medicines, CAM). L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dichiara che “i termini medicina complementare e medicina alternativa si riferiscono entrambi a un ampio ventaglio di pratiche sanitarie che non fanno parte della tradizione propria di quel Paese o della medicina convenzionale e che non sono pienamente integrate nel sistema sanitario dominante”. In alcuni Paesi questi termini vengono impiegati in modo intercambiabile per indicare la medicina tradizionale. Altri prodotti classificati come CAM sono i prodotti omeopatici, vitamine/minerali, le essenze floreali e gli olii per aromaterapia. Tuttavia, questo articolo si focalizza sui prodotti a base di erbe, che talora possono essere correlati in molti modi a tossicità.