AD n. 269/2022 Esperienze dell’Adverse Drug Event Manager

Sommario



Il presente report riassume brevemente le esperienze e le statistiche dell’Adverse Drug Event Manager (ADEM) nell’area della capitale danese nel periodo compreso tra il 1° gennaio 2013 e il 31 dicembre 2020. In questo periodo di otto anni, l’ADEM ha segnalato un totale di 4262 reazioni avverse ai farmaci (ADR) all’Agenzia Danese per i Medicinali; di queste, 141 hanno avuto un esito fatale (3,3%). I farmaci più comunemente segnalati sono stati i vaccini, gli agenti antipertensivi, gli anticoagulanti e i farmaci per l’osteoporosi. Le ADR fatali erano prevalentemente correlate agli anticoagulanti. Nel 2020, l’ADEM ha segnalato oltre i due terzi di tutte le ADR nell’area della capitale danese. Oltre a segnalare le ADR, l’ADEM ha svolto un’ampia attività di formazione e ricerca e ha pubblicato un numero considerevole di studi sulla sicurezza dei farmaci.





Contesto storico



Nel 1961, l’ostetrico australiano William McBride (1927-2018) scoprì una correlazione tra la grave malformazione della focomelia e l’esposizione in utero alla talidomide. La commercializzazione della talidomide era iniziata nel 1957 e nei pochi anni in cui il farmaco fu in commercio oltre 10.000 bambini nacquero con gravi malformazioni. Questo scandalo divenne la pietra miliare della farmacovigilanza come la conosciamo oggi.

L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) fu coinvolta nelle iniziative volte a migliorare la sicurezza dei farmaci e dal 1968 al 1970 avviò un progetto pilota che vide la partecipazione di dieci Paesi. Uno degli obiettivi principali del progetto era sviluppare una prassi per la registrazione e l’analisi delle segnalazioni spontanee delle reazioni avverse.