LC n.154/2022 La darolutamide trova indicazione nel cancro della prostata avanzato?

INTERVENTO Il trattamento standard dei pazienti con cancro della prostata ormono-sensibile metastatico include l’abbinamento della deprivazione ormonale (farmacologica o chirurgica) con il docetaxel oppure con un inibitore dei recettori degli androgeni.
La darolutamide è un inibitore dei recettori degli androgeni strutturalmente nuovo, con una bassa penetrazione della barriera ematoencefalica e limitate interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti, che in uno studio di fase 3 su pazienti con cancro della prostata non metastatizzato ha mostrato di essere più efficace della sola castrazione farmacologica. Non c’erano però ancora dati sul suo impiego nei pazienti che hanno già metastasi all’inizio del trattamento.
È stato condotto uno studio controllato e randomizzato internazionale di fase 3, grazie ai fondi dell’azienda produttrice del farmaco ed esposto quindi a conflitti d’interesse, per valutare l’efficacia e la sicurezza di darolutamide in aggiunta alla deprivazione androgenica e al docetaxel in pazienti con cancro della prostata ormono-sensibile, già metastatizzato. Lo studio aveva come esito primario la sopravvivenza globale e come esiti secondari il tempo trascorso prima del rinforzo della terapia anti neoplastica, del ricorso a oppiacei per il dolore, di eventi acuti scheletrici e del peggioramento di altri sintomi fisici.