Lettera Clinica LC n. 176 / 2024
Nr. 176 del 18/06/2024
LC n. 176 / 2024 Serve la via accelerata per l’approvazione dei farmaci?
La via di approvazione accelerata dei farmaci da parte dell’FDA statunitense consente di ottenere l’approvazione all’immissione in commercio di farmaci indicati per bisogni medici non soddisfatti, sulla base di un semplice esito surrogato. Questi farmaci devono essere valutati in studi controllati e randomizzati successivi che ne valutino la reale efficacia, al fine di ottenere un’autorizzazione regolare.
Questa via viene preferita spesso dalle aziende farmaceutiche per i farmaci oncologici, usando come esito surrogato la sopravvivenza libera da malattia invece della sopravvivenza globale.
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