La FDA ha rilasciato l’autorizzazione all’uso d’emergenza (EUA) per il vaccino a base di mRNA Pfizer-BioNTech per la prevenzione della COVID-19 nelle persone di età pari o superiore a 16 anni.
STUDIO CLINICO – L’autorizzazione si è basata principalmente sui risultati di uno studio in doppio cieco in cui 43.548 soggetti di età pari o superiore a 16 anni sono stati randomizzati 1:1 a ricevere 30 mcg del vaccino Pfizer-BioNTech (BNT162b2) o placebo a 0 e 3 settimane. Si sono verificati 8 casi di COVID-19 con insorgenza ≥ 7 giorni dopo la seconda dose tra i soggetti affetti da SARSCoV-2-naïve che hanno ricevuto il vaccino e 162 casi tra quelli che hanno ricevuto il placebo; il tasso di efficacia del vaccino è stato del 95%. Negli adulti di età pari o superiore a 65 anni, il tasso di efficacia del vaccino è stato del 94%. La COVID-19 grave si è verificata dopo la prima dose in uno dei soggetti che hanno ricevuto il vaccino e in nove tra i soggetti che hanno ricevuto il placebo.
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