TML n. 7 / 2023 Un altro prodotto a base di insulina glargine intercambiabile con Lantus

L’insulina glargine-aglr (Rezvoglar Eli Lilly negli USA; non disponibile in commercio in Italia), che è stata approvata dalla US Food and Drug Administration (FDA) come biosimilare del prodotto di riferimento Lantus nel 2021 e ha ottenuto lo stato di intercambiabilità con Lantus nel 2022, è disponibile negli Stati Uniti dal 1° aprile 2023. Si tratta del secondo prodotto biosimilare a base di insulina che ottiene la designazione di farmaco intercambiabile con Lantus; Semglee (non disponibile in commercio in Italia) è stato il primo. Rezvoglar non ha ricevuto lo stato di intercambiabilità con Lantus al momento dell’approvazione iniziale perché il produttore di Semglee aveva l’esclusiva per 12 mesi.
Un biosimilare è un prodotto biologico altamente simile in termini di composizione, dosaggio e proprietà biologiche al prodotto di riferimento approvato dalla FDA e non presenta differenze clinicamente significative. La FDA non ha richiesto nuovi studi clinici a sostegno dell’approvazione dello stato di intercambiabilità. La decisione di designare Rezvoglar come prodotto intercambiabile si è basata sull’assenza di differenze clinicamente significative in termini di sicurezza, purezza e potenza tra Rezvoglar e Lantus.
Basaglar (Abasaglar nell’UE) è un prodotto a base di insulina glargine simile a Lantus per composizione, dosaggio e proprietà biologiche e ha prodotto risultati clinici comparabili, ma non ha lo stato di biosimilare o di intercambiabilità.