TML n. 21 / 2023 Nuove formulazioni dei vaccini Pfizer e Moderna per il 2023-2024

La Food and Drug Administration ha autorizzato le nuove formulazioni 2023-2024 dei vaccini a mRNA per la COVID-19 prodotti da Pfizer/BioNTech (Comirnaty) e Moderna (Spikevax), più mirate alle varianti attualmente in circolazione, per l’uso nelle persone di età ≥12 anni e le ha rese disponibili con autorizzazione all’uso d’emergenza (EUA) nelle persone di età compresa tra 6 mesi e 11 anni. Le formulazioni bivalenti (originale e Omicron BA.4/5) dei vaccini Pfizer e Moderna non sono più autorizzate negli Stati Uniti. (1-3)


I NUOVI VACCINI – Le nuove formulazioni sono vaccini monovalenti che codificano per la proteina spike del ceppo XBB.1.5 Omicron del SARS-CoV-2.


EFFICACIA – Non sono disponibili studi clinici che valutino l’efficacia delle nuove formulazioni. La licenza e l’autorizzazione di entrambi i vaccini si sono basate su dati di sicurezza ed efficacia delle formulazioni precedenti e su dati di immunogenicità che dimostrano che la potenza di neutralizzazione delle nuove formulazioni contro i ceppi del virus attualmente in circolazione, tra cui XBB.1.5, EG.5 (Eris), FL.1.5.1 (Fornax) e BA.2.86 (Pirola), è simile a quella delle formulazioni precedenti contro i ceppi di SARSCoV-2 a cui erano mirate. (1,4,5)