La US Food and Drug Administration (FDA) ha richiesto ai produttori dei vaccini mRNA per la COVID-19 Comirnaty (Pfizer-BioNTech) e Spikevax (Moderna) di rivedere le schede tecniche dei loro prodotti per includere informazioni aggiornate sui rischi di miocardite/pericardite.
Le schede tecniche riviste affermano che i rischi di miocardite e pericardite, con insorgenza dei sintomi tipicamente nella prima settimana successiva alla vaccinazione, sono maggiori nei maschi di età compresa tra i 12 e i 24 anni. (1)
La FDA ha inoltre richiesto l'aggiunta di nuove informazioni sulla sicurezza cardiovascolare basate sull'incidenza stimata di miocardite e/o pericardite a seguito della vaccinazione e su uno studio retrospettivo longitudinale su pazienti ospedalizzati di età compresa tra i 5 e i 29 anni a cui era stata diagnosticata una miocardite in seguito alla vaccinazione.
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