TML n. 20 / 2025 Il ritorno del meloxicam EV per il trattamento del dolore

La US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Xifyrm (Azurity in USA; non disponibile in commercio in Italia) e Qamzova (Nanjing Delova in USA; non disponibile in commercio in Italia), due nuove formulazioni endovenose (EV) del farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) meloxicam, da usare da sole o in combinazione con analgesici non FANS per il trattamento del dolore da moderato a grave negli adulti. Anjeso, la prima formulazione EV di meloxicam, è stato ritirato dal mercato nel 2022 per motivi commerciali. (1)


ANTIDOLORIFICI NON OPPIOIDI – L'uso di paracetamolo orale o endovenoso o di FANS in associazione con oppioidi è stato associato a una riduzione del dolore postoperatorio e del consumo di oppioidi rispetto all'uso dei soli oppioidi. (2) Una combinazione di FANS e paracetamolo può rappresentare un'alternativa agli oppioidi. (3,4)


Meloxicam – Il meloxicam ha una selettività COX-2 in vitro, che diminuisce a dosaggi più elevati; è stato associato a tassi inferiori di alcuni effetti avversi sul tratto gastrointestinale rispetto ai FANS non selettivi ed è meno probabile che inibisca la funzione piastrinica.5 Il meloxicam orale viene assorbito lentamente (Tmax ~5-7 ore), il che ne limita l'uso per il trattamento del dolore acuto. In uno studio farmacocinetico, le concentrazioni sieriche massime di meloxicam erano circa quattro volte superiori dopo una singola dose endovenosa di 30 mg rispetto a una dose orale di 15 mg. L'emivita media di eliminazione di entrambe le nuove formulazioni endovenose è di circa 21 ore.


STUDI CLINICI – L'approvazione da parte della FDA di Xifyrm e Qamzova si è basata sui risultati di precedenti studi clinici condotti sul meloxicam per via endovenosa. In due studi in doppio cieco condotti su un totale di 420 adulti (~92% donne) con dolore da moderato a grave a seguito di bunionectomia (Studio 1) o addominoplastica (Studio 2), l'uso di 30 mg di meloxicam per via endovenosa una volta al giorno per un massimo di tre giorni ha ridotto significativamente i punteggi di intensità del dolore e l'uso di oppioidi di salvataggio rispetto al placebo. Il tempo mediano per il sollievo dal dolore è stato di due ore nello Studio 1 e di tre ore nello Studio 2. Le differenze nell'intensità del dolore tra il meloxicam per via endovenosa e il placebo nelle ultime sei ore degli intervalli di somministrazione di 24 ore non sono state statisticamente significative in nessuno dei due studi. (6,7)
In studi condotti su pazienti sottoposti a artroplastica totale del ginocchio o chirurgia colorettale, l'uso del meloxicam per via endovenosa somministrato prima dell'intervento (come parte di un regime analgesico multimodale) è stato associato a una riduzione dei punteggi di dolore postoperatorio e a un minor consumo di oppioidi rispetto al placebo. (8,9)
Una metanalisi di studi randomizzati controllati su analgesici non oppioidi per via endovenosa per il trattamento del dolore postoperatorio da moderato a grave ha rilevato che dopo interventi addominali, bunionectomia e isterectomia la riduzione dei punteggi di intensità del dolore da 0 a 24 ore era maggiore con il meloxicam per via endovenosa rispetto ai FANS per via endovenosa come il ketorolac e l'ibuprofene o il paracetamolo per via endovenosa. (10) Il meloxicam per via endovenosa non è stato confrontato direttamente con altri analgesici non oppioidi per via endovenosa.