La US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato con procedura accelerata la semaglutide (Wegovy - Novo Nordisk), un agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (glucagon-like peptide-1, GLP-1), per il trattamento della steatoepatite associata a disfunzione metabolica non cirrotica (metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, MASH; precedentemente nota come steatoepatite non alcolica [NASH]) con fibrosi epatica da moderata a grave negli adulti. È il secondo farmaco e il primo agonista del recettore del GLP-1 ad essere approvato negli Stati Uniti per il trattamento della MASH; il resmetirom (Rezdiffra - Madrigal negli Stati Uniti; non disponibile in commercio in Italia), un agonista del recettore beta dell'ormone tiroideo, ha ottenuto l'approvazione accelerata per la stessa indicazione nel 2024. (1)
ALTRE INDICAZIONI DELLA SEMAGLUTIDE — Wegovy è approvato anche per il controllo cronico del peso nei pazienti di età ≥12 anni e per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori (major adverse cardiovascular events, MACE) negli adulti con malattie cardiovascolari e sovrappeso/obesità. Una formulazione iniettabile a dosaggio ridotto (Ozempic - Novo Nordisk) e una formulazione orale (Rybelsus - Novo Nordisk) di semaglutide sono state approvate per il trattamento del diabete di tipo 2. Ozempic è approvato anche per ridurre il rischio di alcuni eventi avversi negli adulti con diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari o malattie renali croniche. (2)
MASH — La steatosi epatica associata a disfunzione metabolica (Metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease, MASLD; precedentemente nota come steatosi epatica non alcolica [nonalcoholic fatty liver disease, NAFLD]) può progredire fino a diventare MASH e successivamente cirrosi. La MASH è caratterizzata da steatosi epatica ≥5% accompagnata da danno epatocellulare e infiammazione, con o senza fibrosi. (3)
Il trattamento standard della MASH consiste in dieta, esercizio fisico e perdita di peso. La vitamina E e il tiazolidinedione pioglitazone possono migliorare la steatoepatite, ma il rischio di effetti avversi ne ha limitato l'uso. (4) È stato dimostrato che il resmetirom migliora la MASH e la fibrosi.1 Negli studi preliminari, l'agonista del recettore del GLP-1 liraglutide (Saxenda - Novo Nordisk e Victoza - Novo Nordisk) e l'agonista del recettore del GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide)/GLP-1 tirzepatide (Mounjaro - Eli Lilly) hanno migliorato la steatoepatite. (5,6)
Gli effetti avversi gastrointestinali sono comuni a tutti questi farmaci.
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