TML n. 12/2015 – IN BREVE: Bradicardia grave con sofosbuvir e amioradone

La US Food and Drug Administration (FDA) ha annunciato di recente l’introduzione di alcune modifiche al foglio illustrativo dei farmaci per l’epatite C Sovaldi-Gilead Sciences (sofosbuvir) e Harvoni-Gilead Sciences (sofosbuvir/ledipasvir) per segnalare il rischio di bradicardia grave e potenzialmente fatale quando uno dei due farmaci viene assunto con il farmaco antiaritmico amiodarone (Cordarone-Sanofi e altri) (1). Bradicardia sintomatica è stata riportata in seguito all’inizio del trattamento con Harvoni o con Sovaldi più simeprevir (Olysio-Janssen Cilag) o il farmaco antivirale sperimentale daclatasvir in nove pazienti che stavano già assumendo amiodarone; l’evento si è verificato entro 24 ore dall’inizio della terapia per l’epatite C in sei pazienti ed entro due-12 giorni negli altri tre. Un paziente è deceduto a causa di un arresto cardiaco e tre hanno richiesto l’impianto di un pacemaker. In tre pazienti che hanno protratto l’assunzione di amiodarone, il rechallenge con Harvoni o Sovaldi è esitato in una recidiva della bradicardia sintomatica. In un altro paziente, il rechallenge otto settimane dopo l’interruzione dell’amiodarone non ha causato bradicardia.