TML n. 13/2014 – TASIMELTEON PER IL DISTURBO DEL RITMO SONNO-VEGLIA NON DI 24 ORE

La US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato il tasimelteon (Hetlioz-Vanda, negli USA; in corso di valutazione da parte delle autorità regolatorie europee), un agonista del recettore per la melatonina, per il trattamento del disturbo del ritmo sonno-veglia non di 24 ore, frequente nelle persone totalmente non vedenti. Il tasimelteon è il primo farmaco approvato per questa indicazione e il secondo agonista del recettore per la melatonina approvato negli Stati Uniti; il ramelteon (Rozerem, negli USA; non disponibile in commercio in Italia) è stato approvato in precedenza per il trattamento dell’insonnia (1). La melatonina non è stata approvata dalla FDA per nessuna indicazione; è disponibile negli Stati Uniti solo come integratore alimentare e viene pubblicizzata come coadiuvante del sonno (2); in Italia è disponibile in commercio come prodotto medicinale in classe C (Circadin-Fidia Farmaceutici) approvato come monoterapia per il trattamento a breve termine dell’insonnia primaria caratterizzata da una qualità del sonno scadente in pazienti di età superiore ai 55 anni.