TML n. 10/2013 – IN BREVE: Azitromicina: warning della FDA

La US Food and Drug Administration (FDA) ha reso noto di aver chiesto ai produttori di apportare delle modifiche nel foglietto illustrativo dell’antibiotico macrolide azitromicina (Zitromax-Pfizer Italia, e altri; disponibile anche come medicinale equivalente) per informare sul rischio di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmie cardiache (1). La decisione è stata presa sulla base dei risultati di uno studio retrospettivo pubblicato su The New England Journal of Medicine e commentato in un precedente numero di The Medical Letter (2); in questo studio si sono verificati 29 decessi per cause cardiovascolari nei pazienti che avevano ricevuto 347.795 prescrizioni di azitromicina, un tasso significativamente più alto rispetto ai 42 casi nel gruppo di pazienti che avevano ricevuto 1.348.672 prescrizioni di amoxicillina (farmaco che non prolunga l’intevallo QT) o rispetto ai 41 casi nel gruppo di 1.391.180 pazienti non trattati con antibiotici. Il rischio con azitromicina era molto più alto nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare (3).