TML n. 3/2011 – IN BREVE: Un contraccettivo orale contenente folati

Sei anni dopo la raccomandazione da parte di una commissione consultiva della FDA circa lo sviluppo di un prodotto di associazione in compresse contenente un contraccettivo orale e acido folico (1), la FDA ha approvato Beyaz (Bayer, in USA; non disponibile in commercio in Italia), un prodotto di associazione contenente il contraccettivo orale Yaz (Bayer) (2) più 451 µg di calcio levomefolato, il principale metabolita dell’acido folico (3). Secondo la FDA, dai dati di uno studio randomizzato in doppio cieco, non pubblicato, condotto negli Stati Uniti su 379 donne sane di età compresa tra i 18 e i 40 anni, è emerso che il prodotto di associazione ha aumentato i livelli sierici di folati. In uno studio non pubblicato condotto in Germania e riassunto nel foglietto illustrativo, che ha valutato un prodotto di associazione simile a Beyaz contenente un contraccettivo orale più levomefolato, i livelli di folati si sono mantenuti elevati per diverse settimane dopo la sospensione del levomefolato (4).