TML n.10 / 2021 PLENITY PER IL CONTROLLO DEL PESO

È ora disponibile negli Stati Uniti Plenity (Gelesis negli USA; non disponibile in commercio in Italia), una formulazione idrogel superassorbente orale non sistemica di cellulosa e acido citrico. È stato approvato dalla FDA nel 2019 come aiuto nel controllo del peso, insieme a dieta ed esercizio fisico, per gli adulti in sovrappeso e obesi (BMI di 25-40 kg/m2). È classificato dalla FDA come dispositivo perché il contenuto delle capsule non è assorbito a livello sistemico. Plenity è il primo idrogel ingeribile, che transita nello stomaco e occupa un certo volume, a essere commercializzato negli Stati Uniti e l’unico trattamento per il controllo del peso disponibile dietro prescrizione medica per i pazienti con un BMI di 25-30 kg/m2, a prescindere da eventuali comorbilità. L’orlistat a basso dosaggio (Alli-GlaxoSmithKline) è disponibile da anni come farmaco da banco per i pazienti con BMI ≥ 25 kg/m2.


IL DISPOSITIVO – Assunte con acqua prima di pranzo e di cena, le capsule di Plenity contengono particelle in idrogel superassorbenti delle dimensioni di circa un granello di sale che si idratano, aumentando fino 100 volte il loro peso, e formano una matrice tridimensionale che occupa spazio nel tratto GI. Le particelle completamente idratate occupano circa il 25% del volume di uno stomaco di medie dimensioni e si mescolano con il cibo ingerito dando una sensazione di sazietà. La matrice in gel viene poi digerita e scomposta nel colon, fase che consente il riassorbimento dell’acqua prima dell’eliminazione delle particelle nelle feci.


STUDI CLINICI – In uno studio randomizzato in doppio cieco (GLOW) condotto su 436 pazienti di 22-65 anni con un BMI di 27-40 kg/m2 e un glucosio plasmatico a digiuno di 90-145 mg/dl, i pazienti si sono autosomministrati tre capsule di Plenity (dose da 2,25 g) o il placebo con 500 ml di acqua 20-30 minuti prima del pranzo o della cena per 24 settimane, oltre a seguire una dieta ipocalorica (300 kcal/die in meno rispetto al proprio fabbisogno energetico calcolato) e a svolgere attività fisica moderata-intensa (ad es. 30 minuti di camminata); ai pazienti è stato inoltre detto, per quel periodo, di mantenere le proprie abitudini in merito al fumo.
La perdita di peso media dal basale alla settimana 24 è stata significativamente maggiore con Plenity rispetto al placebo (-6,4% contro -4,4%) e un numero significativamente maggiore di pazienti che avevano assunto Plenity ha ottenuto una perdita di peso ≥ 5% rispetto a coloro che avevano assunto il placebo (59% contro 42%). Le riduzioni medie dell’BMI con Plenity erano maggiori rispetto a quelle ottenute con il placebo (-2,1 kg/m2 contro -1,5 kg/m2).2,3
In uno studio di estensione in aperto (GLOW-EX), 21 pazienti che avevano completato lo studio GLOW e avevano perso ≥ 3% del loro peso corporeo rispetto al basale durante il periodo di assunzione di Plenity hanno ricevuto Plenity per altre 24 settimane. Al momento dell’arruolamento nello studio GLOW-EX, la perdita di peso media era del 7,1%. A 48 settimane (GLOW e GLOW-EX), la perdita di peso media con Plenity era del 7,9%.