TML n. 10 / 2022 SEMAGLUTIDE A DOSE PIÙ ALTA PER IL DIABETE DI TIPO 2

La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato una formulazione iniettabile a dosaggio più elevato di semaglutide (Ozempic-Novo Nordisk), agonista del recettore del peptide-1 glucagone-simile (GLP-1) a lunga durata d’azione, per il trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti. Un’iniezione SC singola della nuova formulazione da 8 mg/3 ml fornisce 2 mg di semaglutide.


FORMULAZIONI DELLA SEMAGLUTIDE – Ozempic è disponibile dal 2018 negli Stati Uniti in due penne multidose: una eroga dosi da 0,25 o 0,5 mg e una eroga dosi da 1 mg (vedi Tabella 1). Fino al 30% dei pazienti trattati con dosi da 1 mg del farmaco non raggiunge l’obiettivo A1C desiderato. Una formulazione orale di semaglutide (Rybelsus-Novo Nordisk) è disponibile per il trattamento del diabete di tipo 2 dal 2019. La formulazione iniettabile di semaglutide è anche disponibile a una dose più elevata (2,4 mg) come Wegovy (Novo Nordisk; non disponibile in commercio in Italia) per la gestione cronica del peso negli adulti con o senza diabete di tipo 2 e un indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2 o un BMI ≥ 27 kg/m2 e almeno una comorbilità correlata al peso.


STUDI CLINICI – La FDA ha approvato la nuova formulazione sulla base dei risultati di uno studio clinico in doppio cieco (SUSTAIN FORTE) condotto su 961 pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina con o senza una sulfonilurea. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere semaglutide 1 o 2 mg SC una volta alla settimana. I pazienti nel gruppo da 2 mg hanno avuto cambiamenti medi statisticamente maggiori dal basale a 40 settimane nell’A1C (-2,2% vs -1,9%) e nel peso (-6,9 kg vs -6,0 kg) rispetto a quelli nel gruppo da 1 mg.