TML n. 10 / 2024 Autorizzazione per l'uso in emergenza di premivibart per la profilassi pre-esposizione

La US Food and Drug Administration (FDA) ha rilasciato un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per l'anticorpo monoclonale a lunga durata d'azione pemivibart (Pemgarda - Invivyd in USA; non disponibile in commercio in Italia) per la profilassi preesposizione alla COVID-19 in persone di almeno 12 anni (peso ≥40 kg) che hanno una compromissione del sistema immunitario da moderata a grave ed è improbabile che rispondano adeguatamente alla vaccinazione contro la COVID-19 (tabella 1). (1) Pemgarda è l'unico farmaco attualmente autorizzato negli USA per la profilassi pre-esposizione alla COVID-19. L’associazione tixagevimab/cilgavimab (Evusheld - AstraZeneca) è disponibile con un'autorizzazione europea per questa indicazione, ma non è attivo contro le varianti di SARS-CoV-2 attualmente in circolazione.


IL NUOVO PRODOTTO – Il pemivibart è un anticorpo monoclonale IgG1 umano derivato da adintrevimab, un anticorpo in fase di sperimentazione che è risultato efficace contro la variante Delta del SARSCoV-2, ma non contro le varianti Omicron circolanti. (2) A differenza dell’ adintrevimab, il pemivibart è attivo contro il lignaggio del SARS-CoV-2 Omicron JN.1, attualmente dominante. (3) Il pemivibart viene catabolizzato lentamente (emivita mediana 44.8 giorni). (4)


STUDI CLINICI – Per l'autorizzazione del pemivibart non erano richiesti dati di efficacia clinica. L'autorizzazione all'immissione in commercio si è basata sui risultati di uno studio immunologico non pubblicato (CANOPY Cohort A; riassunto nella scheda tecnica della FDA) condotto su 306 adulti con compromissione immunitaria da moderata a grave. Il titolo degli anticorpi neutralizzanti anti-SARS-CoV-2 JN.1 28 giorni dopo la somministrazione di una dose di pemivibart è stato confrontato con il titolo estrapolato degli anticorpi neutralizzanti anti-SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) 28 giorni dopo la somministrazione di una singola dose di adintrevimab nei controlli storici.