Il 10 maggio 2021 la Food and Drug Admnistration (FDA) ha esteso l’autorizzazione all’uso d’emergenza (EUA) del vaccino a mRNA per la COVID-19 di Pfizer/BioNTech includendo gli adolescenti di 12-15 anni di età. Il vaccino era stato autorizzato per l’uso in persone di età pari o superiore a 16 anni dal dicembre 2020.
L’estensione dell’EUA si basa sui risultati di uno studio in cieco (riepilogato nella scheda informativa della FDA) condotto su 2260 adolescenti di 12-15 anni di età randomizzati 1:1 a ricevere il vaccino Pfizer/BioNTech o il placebo a 0 e 3 settimane. Si sono verificati 0 casi di COVID-19 con insorgenza a distanza di sette giorni o più dopo la seconda dose tra i soggetti SARS-CoV-2-naïve che hanno ricevuto il vaccino e 16 casi tra quelli che hanno ricevuto il placebo.
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