TML n. 12 / 2022 LA FDA LIMITA L’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO DEL VACCINO JOHNSON & JOHNSON

La Food and Drug Administration (FDA) ha limitato l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per il vaccino per la COVID-19 a base di adenovirus prodotto da Johnson & Johnson (Janssen) agli adulti che non possono o non vogliono ricevere un vaccino diverso per la COVID-19. I vaccini per la COVID-19 a base di mRNA prodotti da Pfizer/BioNTech (Comirnaty) e Moderna (Spikevax) sono preferibili per tutte le persone che non hanno controindicazioni.
La revisione dell'EUA è dovuta al rischio di trombosi con sindrome da trombocitopenia (TTS) associato al vaccino Johnson & Johnson. In un’analisi dei dati inviati al Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), la FDA ha identificato 60 casi confermati di TTS in seguito alla somministrazione del vaccino (3,23 casi per milione di dosi), nove dei quali fatali (0,48 decessi per milione di dosi). I casi sono stati segnalati più frequentemente nelle donne di età compresa tra i 30 e i 49 anni (~ 8 casi per milione di dosi).
Secondo le linee guida dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC), in genere le persone immunocompetenti che hanno già ricevuto una dose primaria del vaccino Johnson & Johnson dovrebbero ricevere una dose di richiamo di un vaccino a mRNA (30 mcg Pfizer o 50 mcg Moderna) almeno due mesi dopo; un secondo richiamo del vaccino a mRNA somministrato almeno quattro mesi dopo il primo può essere preso in considerazione nei pazienti di età ≥ 50 anni. Coloro che hanno ricevuto sia una dose primaria che una dose di richiamo del vaccino Johnson & Johnson possono ricevere una dose di richiamo del vaccino a mRNA almeno quattro mesi dopo la seconda dose del vaccino Johnson & Johnson.