TML n. 12 / 2025 Un biosimilare dell'omalizumab intercambiabile con Xolair

Omlyclo (omalizumab), un prodotto biosimilare intercambiabile con l'anticorpo monoclonale ricombinante anti-IgE Xolair (Novartis Farma), è stato approvato dalla US Food and Drug Administration (FDA) per le stesse indicazioni di Xolair (tabella 1). Omlyclo è il primo biosimilare di Xolair approvato negli Stati Uniti.


REGOLAMENTAZIONE – Un biosimilare è un prodotto biologico altamente simile per composizione e potenza e che non presenta differenze clinicamente significative in termini di sicurezza, purezza e potenza rispetto al prodotto di riferimento approvato dalla FDA. Affinché un biosimilare venga approvato come prodotto intercambiabile, il produttore generalmente conduce studi clinici per dimostrare che i risultati saranno gli stessi se il paziente passa dal prodotto di riferimento al biosimilare. Negli studi clinici non sono state riscontrate differenze clinicamente significative in termini di efficacia, sicurezza e immunogenicità tra Omlyclo e Xolair per il trattamento dell'orticaria cronica spontanea. L'approvazione di Omlyclo da parte della FDA per l'asma allergico, la rinosinusite cronica con polipi nasali e le reazioni allergiche alimentari è stata estrapolata sulla base dei dati disponibili. (1-3)