TML n.13 / 2021 SOTROVIMAB PER IL TRATTAMENTO DELLA COVID-19

La Food and Drug Administration (FDA) ha concesso l’autorizzazione all’uso d’emergenza (EUA) dell’anticorpo monoclonale sperimentale sotrovimab (VIR-7831; GSK/Vir Biotechnology) per il trattamento della COVID-19 da lieve a moderata nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni, che pesano ≥ 40 kg e sono ad alto rischio di progressione verso la malattia grave, compresi il ricovero e il decesso. Per la stessa indicazione sono stati autorizzati altri due anticorpi monoclonali: il casirivimab (REGN10933) e l’imdevimab (REGN10987), somministrati insieme, e il bamlanivimab (LY-CoV555) e l’etesevimab (LYCoV016) somministrati insieme. Nell’aprile 2021 la FDA ha revocato la EUA del bamlanivimab somministrato in monoterapia perché negli Stati Uniti una percentuale crescente di casi di COVID-19 è causata da varianti del SARSCoV-2 resistenti a questo farmaco se somministrato da solo. L’EMA ha avviato la revisione ciclica (rolling review) dei dati relativi al sotrovimab.




ELIGIBILITÀ – La FDA ha recentemente ampliato i criteri in base ai quali un paziente con COVID-19 può essere considerato ad alto rischio di progressione della malattia: tutti i pazienti ambulatoriali di età pari o superiore a 12 anni, in sovrappeso o in gravidanza o affetti da malattie cardiovascolari, ipertensione o malattie respiratorie croniche sono ora idonei a ricevere il trattamento con anticorpi monoclonali (vedi Tabella 1).
L’uso degli anticorpi monoclonali è stato associato a esiti clinici peggiori nei pazienti ospedalizzati con COVID-19 che richiedono ossigeno ad alto flusso o ventilazione meccanica. Il sotrovimab e gli altri anticorpi monoclonali non sono autorizzati per l’uso nei pazienti ricoverati per COVID-19 o che richiedono ossigenoterapia a causa della COVID-19.