TML n. 13 / 2025 Merilog - Un biosimilare di NovoLog

La US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Merilog (Sanofi; non disponibile in commercio in Italia), un biosimilare dell'insulina aspart ad azione rapida (NovoLog, in USA; Novorapid - Novo Nordisk), per il trattamento di pazienti affetti da diabete di tipo 1 o di tipo 2. Merilog è il primo biosimilare dell'insulina aspart ad azione rapida ad essere disponibile negli Stati Uniti.


STATUS NORMATIVO – Un biosimilare è un prodotto biologico altamente simile per composizione, potenza e proprietà biologiche e non presenta differenze clinicamente significative in termini di sicurezza, purezza e potenza rispetto al prodotto di riferimento approvato dalla FDA. Sebbene Merilog sia stato designato come biosimilare del prodotto di riferimento NovoLog, non ha ricevuto lo status di intercambiabilità dalla FDA. Merilog non può essere sostituito dal farmacista come alternativa a basso costo a NovoLog senza l'autorizzazione del medico prescrittore.