TML n. 14 / 2022 VACCINI PFIZER/BIONTECH E MODERNA AUTORIZZATI PER I BAMBINI DI ETÀ ≥ 6 MESI

La Food and Drug Administration (FDA) ha esteso l’autorizzazione all’uso d’emergenza (EUA) dei vaccini per la COVID-19 a mRNA prodotti da Pfizer/BioNTech (Comirnaty) e Moderna (Spikevax) per consentirne l’utilizzo nei bambini a partire dai sei mesi di età. Il vaccino Pfizer era precedentemente autorizzato per l’uso in persone di età ≥ 5 anni, mentre il vaccino Moderna era autorizzato per l’uso negli adulti di età ≥ 18 anni.


STUDI CLINICI – La FDA ha esteso la EUA di entrambi i vaccini principalmente sulla base dei dati di immunogenicità; i dati sull’efficacia dei vaccini nella prevenzione delle infezioni e delle malattie gravi nelle popolazioni più giovani sono generalmente limitati a causa del breve follow up e dei bassi tassi di infezione e ospedalizzazione.
Uno studio ha confrontato l’immunogenicità di tre dosi da 3 mcg del vaccino Pfizer in 82 bambini di 6-23 mesi e 143 bambini di 2-4 anni con quella di due dosi da 30 mcg in 170 persone di 16-25 anni. La media geometrica dei titoli degli anticorpi neutralizzanti anti-SARS-CoV-2 un mese dopo la dose finale era più alta nei bambini di 6-23 mesi (1406,5) e 2-4 anni (1535,2) rispetto alle persone di 16-25 anni (1180,0). Tutti i bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni hanno avuto una risposta sierologica.