TML n.15 / 2021 ADUCANUMAB PER LA MALATTIA DI ALZHEIMER

Nel giugno 2021 la FDA ha approvato l’anticorpo monoclonale aducanumab (Aduhelm-Biogen/Eisai) per il trattamento della malattia di Alzheimer. L’approvazione non limitava l’uso del farmaco ai pazienti con declino cognitivo lieve o demenza lieve, che rappresentavano la popolazione arruolata negli studi clinici. Ora Biogen, con l’autorizzazione della FDA, ha aggiunto la seguente integrazione al foglio illustrativo del farmaco: Il trattamento con Aduhelm dovrebbe essere avviato nei pazienti con declino cognitivo lieve o nello stadio di demenza lieve, che rappresentano la popolazione in cui il trattamento è stato avviato negli studi clinici. Non esistono dati di sicurezza o di efficacia sull’avvio del trattamento nelle fasi precedenti o successive della malattia.
Come abbiamo riportato nel nostro articolo (Medical Letter 2021; 14:135), l’aducanumab è stato approvato sulla base delle prove che riduce le placche di beta-amiloidi nel cervello dei pazienti con declino cognitivo lieve o demenza lieve dovuti alla malattia di Alzheimer. Resta da stabilire se migliora gli outcome clinici.