TML n. 15 / 2023 INSPIRE PER L’APNEA OSTRUTTIVA DEL SONNO

Di recente la Food and Drug Administration (FDA) ha ampliato i criteri di idoneità (vedi Tabella 1) per il trattamento con il sistema di stimolazione del nervo ipoglosso impiantato chirurgicamente (Inspire Upper Airway Stimulation Inspire Medical Systems negli USA). Negli Stati Uniti il dispositivo è stato pubblicizzato ultimamente alla radio e in televisione.


INDICAZIONI – Il dispositivo Inspire è stato approvato dalla FDA nel 2014 per il trattamento dell’apnea ostruttiva del sonno (Obstructive Sleep Apnea, OSA) da moderata a grave negli adulti che non rispondevano al trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o non potevano tollerarlo. Sulla base dei dati di uno studio registrativo post-commercializzazione (ADHERE) condotto su adulti con OSA, (1) il dispositivo è ora approvato dalla FDA per i pazienti di età pari o superiore a 18 anni con un punteggio al basale dell’indice di apnea-ipopnea (AHI; il numero di eventi di apnea o ipopnea all’ora) di 15100 (in precedenza 15-65), e l’indice di massa corporea (IMC) massimo per il quale il dispositivo è raccomandato è stato aumentato da 32 a 40 kg/m2. Il dispositivo è ora approvato anche per l’uso negli adolescenti di età compresa tra 13 e 18 anni con sindrome di Down e OSA.