TML n. 15 / 2024 Iloperidone - Una nuova indicazione per il disturbo bipolare

Il farmaco antipsicotico orale di seconda generazione iloperidone (Fanapt - Vanda in USA; non disponibile in commercio in Italia) è stato approvato dalla US Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento acuto di episodi maniacali o misti associati al disturbo bipolare I negli adulti. Approvato per la prima volta negli USA nel 2009 per il trattamento della schizofrenia, l’iloperidone è l'ottavo antipsicotico di seconda generazione approvato per il trattamento acuto degli episodi maniacali o misti del disturbo bipolare I (tabella 1).


TRATTAMENTO DELLA MANIA – Il disturbo bipolare I è caratterizzato da un'anamnesi di almeno un episodio maniacale con o senza una storia di depressione. Il litio, il valproato, la carbamazepina e gli antipsicotici di seconda generazione sono efficaci per il trattamento degli episodi maniacali acuti, ma il litio e il valproato possono impiegare da giorni a settimane per avere un piano terapeutico. Gli antipsicotici di seconda generazione possono essere utilizzati in monoterapia o in combinazione con litio o valproato. (1,2)


STUDI CLINICI – La FDA ha approvato l’ iloperidone per la nuova indicazione sulla base dei risultati di uno studio in doppio cieco condotto su 392 pazienti affetti da mania bipolare, con o senza caratteristiche miste, randomizzati a ricevere iloperidone o placebo due volte al giorno per quattro settimane. La variazione media dei minimi quadrati dal basale alla settimana quattro nella Young Mania Rating (misura l'irritabilità, il linguaggio, il contenuto dei pensieri, comportamento dirompente/aggressivo, ecc, l’endpoint primario) è risultata statisticamente significativamente maggiore con l’iloperidone rispetto al placebo (-14,0 contro -10,0; punteggio medio al basale = 29). (3)