TML n. 15 / 2024 Un biosimilare dell’ustekinumab intercambiabile con Stelara

La US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato l’ustekinumab-auub (Wezlana - Amgen in USA; non disponibile in commercio in Italia), un prodotto biosimilare intercambiabile, simile all'antagonista dell'interleuchina-12 e -23 Stelara (Janssen Cilag), per il trattamento delle stesse indicazioni di Stelara (tabella 1). Wezlana è il primo biosimilare di Stelara approvato negli Stati Uniti.
Un biosimilare è un prodotto biologico altamente simile per composizione, potenza e proprietà biologiche al prodotto di riferimento approvato e non presenta differenze clinicamente significative in termini di sicurezza, purezza e potenza. Affinché un biosimilare possa essere approvato come prodotto intercambiabile, il produttore generalmente conduce studi clinici per dimostrare che i risultati saranno gli stessi se il paziente passa dal prodotto di riferimento al biosimilare. Negli studi clinici, non sono state riscontrate differenze clinicamente significative in termini di efficacia e sicurezza tra Wezlana e Stelara per il trattamento della psoriasi a placche moderata e grave. La FDA ha estrapolato l'approvazione di Wezlana all'artrite psoriasica, malattia di Crohn e alla colite ulcerosa sulla base dei dati disponibili. (1-3)