La US Food and Drug Administration (FDA) ha autorizzato mNEXSPIKE (Moderna; non disponibile in commercio in Italia), un vaccino a base di mRNA, per la prevenzione della COVID-19 negli adulti di età ≥65 anni e nelle persone di età compresa tra i 12 e i 64 anni che presentano una patologia, ad alto rischio di esiti gravi da COVID-19. (1) Spikevax, il vaccino originale Moderna a base di mRNA per la COVID-19, rimane in produzione; (2) è autorizzato per l'uso nelle persone die età ≥12 anni ed è disponibile con un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per i bambini dai sei mesi agli 11 anni.
IL NUOVO VACCINO – Spikevax e Comirnaty, il vaccino per la COVID-19 a base di mRNA di Pfizer/BioNTech, codificano per l'intera proteina spike del SARSCoV-2. Al contrario, mNEXSPIKE codifica solo per il dominio N-terminale e il dominio di legame al recettore della proteina spike del virus (variante Omicron JN.1); questi domini sono i bersagli degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 più efficaci. (3) La formulazione più mirata del vaccino consente la somministrazione di una dose di mRNA più piccola (10 μg contro 50 μg con Spikevax).
STUDI CLINICI – L'autorizzazione del nuovo vaccino si è basata sui risultati di uno studio di non inferiorità randomizzato, in cieco per l'osservatore (disponibile come presentazione) condotto su 11.454 persone di almeno 12 anni di età che avevano precedentemente ricevuto una serie primaria di vaccino per la COVID-19 (gli adulti di età ≥ di 18 anni avevano anche ricevuto almeno una dose di richiamo). I soggetti hanno ricevuto una singola dose di mNEXSPIKE o Spikevax (entrambe formulazioni bivalenti mirate ai ceppi originale e Omicron BA.4/5 di SARS-CoV-2). Dopo un follow-up mediano di otto mesi, l'incidenza di COVID-19 che si è verificata oltre due settimane dopo l'immunizzazione è stata del 9,9% con mNEXSPIKE e del 10,8% con Spikevax; mNEXSPIKE ha soddisfatto i criteri prespecificati di non inferiorità rispetto a Spikevax (efficacia relativa 9,3% [CI 95% -6,6% 22,8%]). I risultati negli adulti di età ≥65 anni sono stati simili a quelli della popolazione generale (efficacia relativa del vaccino 13,5% [CI 95% -7,7% -30,6%]). I tassi di risposta sierica e i livelli medi geometrici dei titoli anticorpali neutralizzanti sono risultati più elevati con il nuovo vaccino. (4)
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