TML n. 16 / 2022 LA FDA AUTORIZZA IL VACCINO NOVAVAX PER LA COVID-19

La Food and Drug Administration (FDA) ha rilasciato un’autorizzazione all’uso d’emergenza (EUA) per il vaccino per la COVID-19 a subunità proteica adiuvato prodotto da Novavax. Il vaccino è indicato per l’uso come serie primaria di due dosi per prevenire la COVID-19 negli adulti; non è autorizzato per l’uso nei bambini o come dose di richiamo. Negli Stati Uniti e in Italia sono disponibili altri tre vaccini per la COVID-19 per l’immunizzazione primaria degli adulti: i vaccini a mRNA prodotti da Pfizer/BioNTech (Comirnaty) e Moderna (Spikevax) sono autorizzati per questa indicazione, mentre il vaccino a base di adenovirus prodotto da Johnson & Johnson (Janssen) è disponibile in virtù di un’EUA per l’uso negli adulti che non sono in grado di ricevere un altro vaccino per la COVID-19 o non sono disposti a farlo.


STUDI CLINICI – L’autorizzazione all’immissione in commercio del vaccino Novavax si è basata sui risultati di uno studio clinico in cieco con osservatore (PREVENT-19) in cui 29.945 adulti negli Stati Uniti e in Messico sono stati randomizzati 2:1 a ricevere il vaccino o il placebo a 0 e 3 settimane. Sono state escluse le persone immunocompromesse e quelle con un’anamnesi di infezione da SARS-CoV-2. Nella popolazione del protocollo (n = 25.657), la COVID-19 sintomatica confermata dalla reazione a catena della polimerasi inversa (RT-PCR) con insorgenza almeno sette giorni dopo la seconda dose si è verificata in 17 soggetti che hanno ricevuto il vaccino e in 79 di quelli che hanno ricevuto il placebo; il tasso di efficacia del vaccino è stato del 90,4% (IC al 95%, 83,8%-94,3%). La COVID-19 moderata o grave si è verificata in 0 soggetti che hanno ricevuto il vaccino e in 14 di quelli che hanno ricevuto il placebo. Nello studio PREVENT-19 tra gli adulti di età ≥ 65 anni non si è verificato un numero di casi di COVID-19 sufficiente a generare un risultato statisticamente significativo in questo sottogruppo, ma in uno studio simile condotto su 15.187 adulti nel Regno Unito il tasso di efficacia del vaccino Novavax negli adulti di età ≥ 65 anni (88,9%) è stato simile a quello della popolazione generale (89,7%).
La maggior parte dei casi di COVID-19 in PREVENT-19 e nello studio del Regno Unito sono stati causati dalla variante Alpha del SARS-CoV-2. L’efficacia del vaccino Novavax contro le varianti Omicron attualmente in circolazione (ad es. BA.2.12.1, BA.4, BA.5) deve ancora essere determinata.