TML n. 16/2019 ESTRADIOLO/PROGESTERONE PER I SINTOMI VASOMOTORI DELLA MENOPAUSA

La US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Bijuva (TherapeuticsMD in USA; non disponibile in commercio in Italia), un’associazione precostituita di estradiolo e progesterone per il trattamento orale dei sintomi vasomotori (vampate di calore) da moderati a gravi dovuti alla menopausa nelle donne con utero intatto. Il produttore commercializza Bijuva come “la prima e unica associazione approvata dalla FDA di estradiolo bioidentico e progesterone bioidentico in un’unica capsula orale da assumere una volta al giorno”.

ORMONI BIOIDENTICI — Il termine “ormone bioidentico” si riferisce ai prodotti ormonali esogeni chimicamente simili agli ormoni endogeni come l’estradiolo e il progesterone.1 Da anni sono disponibili farmaci a base di estradiolo approvati dalla FDA per il trattamento dei sintomi vasomotori della menopausa, in formulazione orale, transdermica e intravaginale, soli o con un progestinico. Il progesterone è disponibile in forma di capsule orali (vedi Tabella 1). Negli ultimi anni si è diffuso il ricorso alla composizione di dosi personalizzate di ormoni bioidentici. Tali preparati non sono regolamentati dalla FDA e la loro potenza e purezza possono variare.2 Non vi sono evidenze accettabili che ormoni bioidentici (approvati dalla FDA o formulazioni composte) siano più efficaci o più sicuri degli ormoni coniugati o interamente di sintesi.3,4
TERAPIA ORMONALE — Il trattamento più efficace per i sintomi vasomotori legati alla menopausa è un estrogeno sistemico (orale, vaginale, transdermico): riduce le vampate di calore del 50-100% nel giro di quattro settimane.5 Le donne con utero intatto che assumono un estrogeno sistemico devono assumere anche un progestinico per ridurre il rischio di iperplasia endometriale e adenocarcinoma. Le formulazioni transdermiche sono efficaci al pari degli estrogeni orali nel ridurre i sintomi vasomotori e potrebbero essere più sicure.6,7