TML n. 17 / 2023 IL LECANEMAB HA OTTENUTO LA PIENA APPROVAZIONE PER LA MALATTIA DI ALZHEIMER IN FASE INIZIALE

Lecanemab-irmb (Leqembi Eisai/Biogen negli USA; non disponibile in commercio in Italia), l’anticorpo monoclonale diretto contro l’amiloide con soministrazione EV che ha ricevuto l’approvazione con procedura accelerata dalla US Food and Drug Administration (FDA) nel gennaio 2023 per il trattamento della malattia di Alzheimer precoce, ha ora ricevuto la piena approvazione dall’FDA sulla base di uno studio che ha dimostrato che il farmaco rallenta il declino cognitivo e funzionale nei pazienti con deterioramento cognitivo lieve (MCI) o demenza lieve da malattia di Alzheimer e presenza confermata di amiloide nel cervello. L’anticorpo monoclonale aducanumab (Aduhelm negli USA; non disponibile in commercio in Italia) diretto contro l’amiloide con somministrazione EV ha ricevuto solo un’approvazione con procedura accelerata da parte della FDA per la stessa indicazione.


MECCANISMO D’AZIONE – Il lecanemab è un anticorpo monoclonale IgG1 umano il cui bersaglio sono gli accumuli di proteine beta-amiloidi che si formano nel cervello dei pazienti con malattia di Alzheimer.


STUDI CLINICI – L’approvazione con procedura accelerata del lecanemab si è basata su dati che dimostravano che l’uso del farmaco era associato a una riduzione delle placche di beta-amiloide nel cervello di pazienti con MCI o demenza lieve da malattia di Alzheimer, un endpoint surrogato considerato in grado di predire un beneficio clinico.