TML n. 17 / 2024 Donanemab per la malattia di Alzheimer

Il donanemab (Kisunla - Lilly in USA; non disponibile in commercio in Italia), un anticorpo monoclonale per via endovenosa diretto contro la beta-amiloide, è stato approvato dalla US Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento della malattia di Alzheimer (Alzheimer Disease, AD). L’indicazione riportata sul foglietto illustrativo di Kisunla indica che il farmaco deve essere iniziato solo in pazienti con decadimento cognitivo lieve (Mild Cognitive Impairment, MCI) o demenza lieve. Il donanemab è il terzo anticorpo monoclonale EV diretto contro la beta-amiloide a essere commercializzato negli Stati Uniti. Il lecanemab (Leqembi - Eisai; disponibile in Italia per uso ospedaliero) è stato approvato dalla FDA nel 2023 (in Italia è disponibile da luglio 2024) per la stessa indicazione del donanemab.1 L’aducanumab (Aduhelm - Lilly; non disponibile in commercio in Italia) ha ottenuto un'approvazione accelerata nel 2021, ma è stato ritirato dal commercio nei primi mesi di quest’anno per ragioni commerciali.


TRATTAMENTO STANDARD – Gli inibitori dell'acetilcolinesterasi donepezil, rivastigmina e galantamina e l’antagonista del recettore dell’N-metil-D-aspartato (NMDA) memantina rallentano modestamente il declino cognitivo, delle attività della vita quotidiana e del comportamento nei pazienti con AD. In uno studio in doppio cieco, il lecanemab ha modestamente rallentato, ma non arrestato o invertito, il declino cognitivo nei pazienti con MCI o demenza lieve. L'uso del lecanemab può comportare gravi anomalie rilevabili con la diagnostica per immagini legate all'amiloide (Amyloid-Related Imaging Abnormalities, ARIA), tra cui ARIA con edema (ARIA-E) e ARIA con deposito di emosiderina (ARIA-H). (1,2)