La US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato un nuovo regime di titolazione per il donanemab (Kisunla - Lilly in USA: non disponibile in commercio in Italia), (1) un anticorpo monoclonale EV diretto contro la beta amiloide indicato per il trattamento della malattia di Alzheimer. Il nuovo schema è destinato a ridurre il rischio di gravi anomalie (amyloid related imaging abnormalities, ARIA) associate all'uso del farmaco correlate all'amiloide, rilevabili con la diagnostica per immagini.
STUDI CLINICI — L'approvazione da parte della FDA del nuovo schema posologico si è basata sui risultati di uno studio in doppio cieco (TRAILBLAZER-ALZ 6) che ha visto la partecipazione di 843 pazienti con malattia di Alzheimer sintomatica in fase iniziale, randomizzati per ricevere il dosaggio standard di donanemab o uno dei tre schemi di dosaggio alternativi (titolazione modificata, salto di dose o Cmax). La frequenza di ARIA con edema/versamenti (ARIA-E) a 24 settimane era significativamente inferiore con la titolazione modificata rispetto al dosaggio standard (13,7% contro 23,7%), ma la frequenza di ARIA con emorragie/depositi di emosiderina (ARIA-H) non lo era (20,3% contro 25,1%). La riduzione dell'amiloide rispetto al basale era simile nei gruppi con titolazione modificata e con dosaggio standard (-56,3% contro -58,8%). I risultati sono stati mantenuti a 52 settimane. (2)
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