TML n. 18 / 2022 NALMEFENE PER IL TRATTAMENTO DEL SOVRADOSAGGIO DA OPPIOIDI

La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato una formulazione iniettabile (non disponibile in commercio in Italia), come medicinale equivalente, dell’antagonista degli oppioidi nalmefene (disponibile in Italia solo in compresse per contrastare l'abuso di alcol) per la gestione del sovradosaggio noto o sospetto da oppioidi. Revex, il prodotto di riferimento, era stato ritirato dal mercato nel 2008 per motivi commerciali.


NALMEFENE VS NALOXONE – Il naloxone è da molti anni il farmaco di elezione per il trattamento d’emergenza del sovradosaggio da oppioidi. È disponibile in varie formulazioni per la somministrazione per via endovenosa, intramuscolare, sottocutanea o nasale. Il naloxone ha un’emivita di 1-2 ore, più breve di quella della maggior parte degli agonisti degli oppioidi; può essere necessario ripeterne la somministrazione. Al contrario, il nalmefene ha un’emivita più lunga rispetto alla maggior parte degli agonisti degli oppioidi, il che potrebbe ridurre la necessità di ripetere la somministrazione del farmaco, ma potrebbe anche causare sintomi di astinenza prolungati nei pazienti fisicamente dipendenti dagli oppioidi.


STUDI CLINICI – Per l’approvazione del nalmefene come medicinale equivalente, la FDA non ha richiesto nuovi studi clinici. In quattro studi precedenti (riassunti nel foglietto illustrativo), dosi di nalmefene pari a 0,5-1,0 mg hanno invertito la depressione respiratoria dovuta a sovradosaggio da oppioidi nella maggior parte dei pazienti entro 2-5 minuti. Dosi superiori a 1,5 mg non hanno migliorato l’efficacia. Non sono disponibili dati sull’efficacia del nalmefene nell’invertire la depressione respiratoria dovuta al fentanil o ai suoi analoghi, che attualmente causano la maggior parte dei decessi per sovradosaggio da oppioidi negli Stati Uniti.