TML n. 19/2019 METILFENIDATO DA ASSUMERE ALLA SERA PER L’ADHD

La US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Jornay PM (Ironshore negli USA; non disponibile in commercio in Italia), una formulazione di metilfenidato in capsule con uno strato esterno a rilascio ritardato e uno strato interno a rilascio prolungato, da assumere una volta al giorno alla sera, per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) nei pazienti di età pari o superiore a sei anni. Si tratta del primo prodotto contenente metilfenidato con somministrazione serale a diventare disponibile negli Stati Uniti; le altre formulazioni di metilfenidato a lunga durata d’azione vengono assunte al mattino. (1,2) È commercializzato appositamente per i pazienti che presentano i sintomi dirompenti dell’ADHD al mattino.

METILFENIDATO – Le formulazioni di metilfenidato a lunga durata d’azione sono normalmente utilizzate per il trattamento dell’ADHD nei bambini e negli adulti. L’insorgenza d’azione si verifica in genere nell’arco di 20-60 minuti; la durata d’azione è diversa a seconda della formulazione, ma in genere è compresa tra le 8 e le 16 ore. Tutti i prodotti a base di metilfenidato sono classificati come sostanze controllate di classe II.

LA NUOVA FORMULAZIONE – Jornay PM contiene microsfere rivestite da uno strato esterno a rilascio ritardato che impedisce il rilascio del metilfenidato per circa 8-10 ore dall’ingestione e uno strato interno a rilascio prolungato che infine rilascia gradualmente il farmaco nell’arco della giornata. Negli studi di farmacocinetica condotti su adulti, adolescenti e bambini che hanno assunto una dose del farmaco alla sera (verso le 21:00), le concentrazioni sieriche hanno raggiunto il picco a una media di 15,6 ore negli adulti, 17,1 ore negli adolescenti e 17,7 ore nei bambini. Le concentrazioni sieriche del farmaco si sono poi ridotte a poco a poco nel resto della giornata. Il metilfenidato è stato completamente eliminato dopo 48 ore. (3) La biodisponibilità relativa della nuova formulazione è pari al 73,9% di quella del metilfenidato orale a rilascio immediato. (4)