La Food and Drug Administration (FDA) ha richiesto l’aggiornamento delle avvertenze contenute nel foglio illustrativo degli inibitori delle Janus-kinasi (JAK) tofacitinib (XeljanzPfizer), baricitinib (Olumiant-Ely Lilli) e upadacitinib (Rinvoq-Abbvie) in merito a un aumento del rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori, tumori malingi, trombosi e morte. Le nuove avvertenze sono state sollecitate a seguito dei risultati di uno studio di sicurezza post-commercializzazione del tofacitinib e sono state aggiunte al foglio illustrativo del baricitinib e dell’upadacitinib sulla base della presunzione di un effetto di classe. Il foglio illustrativo del tofacitinib conteneva fin dal 2019 un’avvertenza relativa a un aumento del rischio di trombosi e mortalità alla dose di 10 mg due volte al giorno,2 ma le nuove avvertenze non sono circoscritte al dosaggio.
In uno studio randomizzato in doppio cieco (ORAL Surveillance), 4362 pazienti di età ≥ 50 anni con artrite reumatoide da moderata a grave e almeno un fattore di rischio cardiovascolare hanno ricevuto 5 o 10 mg di tofacitinib due volte al giorno o un inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF) (40 mg di adalimumab una volta ogni due settimane o 50 mg di etanercept una volta alla settimana). I pazienti che avevano assunto 10 mg di tofacitinib due volte al giorno sono stati trasferiti nel gruppo da 5 mg dopo che un’analisi ad interim aveva rivelato rischi elevati di tromboembolia polmonare e decesso con la dose più alta.
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