TML n. 20 / 2022 VACCINI DI RICHIAMO BIVALENTI PFIZER E MODERNA PER LA COVID-19

La Food and Drug Administration (FDA) ha modificato le autorizzazioni all’uso d’emergenza (EUA) dei vaccini per la COVID-19 a mRNA prodotti da Pfizer/BioNTech (Comirnaty) e Moderna (Spikevax) per consentire la somministrazione di formulazioni bivalenti come singola dose di richiamo nelle persone di età ≥ 12 anni (Pfizer) o ≥ 18 anni (Moderna) la cui dose più recente sia stata di un vaccino monovalente somministrato almeno due mesi prima come dose di richiamo o a completamento di una serie primaria. Le formulazioni bivalenti non sono autorizzate per l’immunizzazione primaria. I vaccini monovalenti per la COVID-19 di Pfizer e Moderna non sono più autorizzati per l’uso come dosi di richiamo nelle persone di età ≥ 12 anni.


LE NUOVE FORMULAZIONI – Le formulazioni del vaccino bivalente contengono quantità uguali di due filamenti di mRNA. Un filamento, che codifica per la proteina spike del ceppo originale (Wuhan-Hu-1) del SARS-CoV-2, è identico a quello utilizzato nei vaccini monovalenti. L’altro filamento codifica per la proteina spike comune alle varianti BA.4 e BA.5 Omicron del virus.


STUDI CLINICI – Non sono disponibili studi clinici randomizzati sulle nuove formulazioni dei vaccini bivalenti. La loro autorizzazione si è basata sui dati clinici dei vaccini monovalenti e sui risultati degli studi randomizzati di immunogenicità (riassunti nelle schede informative della FDA) che hanno confrontato le formulazioni bivalenti dei vaccini contenenti l’mRNA dei ceppi originali e BA.1 Omicron del SARS-CoV-2 (autorizzati in Italia, ma non negli Stati Uniti) con le rispettive formulazioni monovalenti.