La US Food and Drug Administration (FDA) ha autorizzato le nuove formulazioni 2025-2026 dei vaccini a mRNA per la COVID-19 prodotti da Pfizer/BioNTech (Comirnaty) e Moderna (Spikevax, mNEXSPIKE1) e il vaccino COVID-19 a subunità proteica con adiuvante prodotto da Novavax (Nuvaxovid). Le nuove formulazioni sono indicate per l'uso in tutti gli adulti di età ≥65 anni e nelle persone di età compresa tra sei mesi (Spikevax), cinque anni (Comirnaty) o 12 anni (mNEXSPIKE, Nuvaxovid) e 64 anni che sono ad alto rischio di COVID-19 grave a causa di una condizione pregressa. (2) È stata revocata l'autorizzazione all'uso di emergenza che consentiva la somministrazione del vaccino Pfizer ai bambini di età compresa tra sei mesi e quattro anni.
LE NUOVE FORMULAZIONI — Le formulazioni 20252026 di Comirnaty e Spikevax codificano per l'intera proteina spike del ceppo LP.8.1 Omicron del SARSCoV-2; mNEXSPIKE codifica solo i domini N-terminale e di legame al recettore della proteina spike LP.8.1. (1) Nuvaxovid contiene la proteina spike del ceppo JN. (1) Omicron del virus. Il ceppo XFG Omicron del SARS-CoV-2, che era la variante più diffusa nelle acque reflue degli Stati Uniti a settembre 2025, (3) e il ceppo LP.8.1 discendono entrambi dal ceppo JN.1. (4)
EFFICACIA — Non sono stati richiesti studi clinici per valutare l'immunogenicità o l'efficacia delle nuove formulazioni del vaccino. L'autorizzazione all'immissione in commercio dei vaccini si è basata sull'immunogenicità, la sicurezza e l'efficacia delle precedenti formulazioni del vaccino.
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