La US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato l’inibitore della PCSK9 (proproteina convertasi subtilisina kexina tipo 9) alirocumab (Praluent-Sanofi/Regeneron in USA; il farmaco ha ricevuto il parere positivo del CHMP in data 23/07/2015; non disponibile in commercio in Italia) sotto forma di iniezione sottocutanea come trattamento aggiuntivo alla dieta alimentare e alla terapia con statine alla massima dose tollerata negli adulti affetti da ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH) o malattia cardiovascolare aterosclerotica clinica che necessitano di un’ulteriore riduzione del colesterolo LDL (LDL-C). Il farmaco non è stato approvato per l’uso generale nei pazienti intolleranti alle statine. L’alirocumab è il primo inibitore della PCSK9 a essere approvato negli Stati Uniti. L’evolocumab (Repatha-Amgen; approvato in Europa, ma non disponibile in commercio in Italia), un altro inibitore della PCSK9, è stato di recente approvato in Europa e negli Stati Uniti e un Advisory Committee della FDA ne ha raccomandato l’approvazione per le stesse indicazioni.
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