TML n. 22 / 2021 EMPAGLIFLOZIN PER L’INSUFFICIENZA CARDIACA CON FRAZIONE DI EIEZIONE RIDOTTA

La FDA ha approvato l’inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2) empagliflozin (Jardiance-Boehringer Ingelheim) per una terza indicazione, ossia la riduzione del rischio di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (HF) e morte cardiovascolare nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta (HFrEF), con o senza diabete di tipo 2. L’inibitore SGLT2 dapagliflozin (Forxiga-AstraZeneca) era stato approvato per la stessa indicazione nel 2020.1 L’empagliflozin ha ottenuto la designazione di “terapia fortemente innovativa” (“breakthrough therapy”) per il trattamento dei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione preservata (HFpEF), che ne accelererà la revisione per questa indicazione.




INIBITORI SGLT2 – Tutti gli inibitori SGLT2 attualmente disponibili, approvati inizialmente per il trattamento del diabete di tipo 2, hanno dimostrato di ridurre il rischio di ospedalizzazione per HF di circa il 30% nei pazienti con diabete di tipo 2 e alcuni di essi hanno dimostrato di offrire ulteriori benefici (vedi Tabella 1).2,3




STUDI CLINICI – Sono stati pubblicati due studi clinici randomizzati controllati sull’empagliflozin relativamente alla riduzione del rischio di ospedalizzazione per HF e morte cardiovascolare in pazienti con HF, con o senza diabete di tipo 2.




HFREF – La FDA ha approvato l’empagliflozin per la nuova indicazione sulla base dei risultati di uno studio clinico in doppio cieco (EMPEROR-Reduced) condotto su 3730 pazienti con HF di classe II-IV della New York Heart Association (NYHA) e una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40% (HFrEF). I pazienti sono stati randomizzati a ricevere 10 mg di empagliflozin o placebo una volta al giorno, oltre al trattamento standard per la HF.