TML n. 22 / 2022 DUE NUOVI PRODOTTI A BASE DI TESTOSTERONE ORALE PER L’IPOGONADISMO

La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato due nuove formulazioni orali di testosterone undecanoato – Kyzatrex (Marius) e Tlando (Antares), non disponibili in commercio in Italia – per il trattamento degli uomini con carenza di testosterone endogeno dovuta a condizioni quali la sindrome di Klinefelter, l’orchiectomia, i danni tossici da chemioterapia o alcol, o le lesioni ipofisarie-ipotalamiche causate da tumori, traumi o radiazioni. Jatenzo, un’ altra formulazione orale di testosterone undecanoato, era stato approvato per la stessa indicazione nel 2019.1 Non esistono prodotti a base di testosterone approvati per il trattamento di livelli ridotti di testosterone dovuti esclusivamente all’invecchiamento.





IPOGONADISMO – Un’inadeguata produzione di testosterone può portare a letargia, irritabilità, depressione, calo della libido, disfunzione erettile, rarefazione dei peli ascellari e pubici, perdita di massa muscolare, anemia e osteoporosi. L’intervallo fisiologico normale della concentrazione sierica di testosterone (generalmente 300-1000 ng/dl) si basa sui livelli riscontrati nei giovani maschi adulti.





TERAPIA SOSTITUTIVA CON TESTOSTERONE – Le formulazioni iniettabili, transdermiche e nasali di testosterone possono aumentare la concentrazione sierica fino all’intervallo fisiologico normale, ma con queste formulazioni sono stati segnalati dolore al sito di iniezione, trasmissione del farmaco a donne e bambini e irritazione cutanea e nasale.2 Le fluttuazioni della concentrazione sierica di testosterone che si verificano con le formulazioni IM a lunga durata d’azione possono determinare livelli elevati di farmaco subito dopo la somministrazione e livelli bassi verso la fine dell’intervallo di dosaggio.

Tutti i prodotti a base di testosterone sono classificati come sostanze controllate di classe III.