TML n. 22 / 2024 Ocrelizumab per via sottocutanea per la sclerosi multipla

Ocrevus Zunovo (Genentech in USA; non disponibile in commercio in Italia), una formulazione sottocutanea (SC) dell'anticorpo monoclonale anti-CD20 ocrelizumab più ialuronidasi umana ricombinante ocsq è stato approvato dalla FDA per il trattamento delle forme primariamente progressive e recidivanti di sclerosi multipla (SM). L’ocrelizumab (Ocrevus - Roche) per via endovenosa, approvato per le stesse indicazioni nel 2017, è uno dei farmaci più comunemente prescritti per il trattamento della SM. L’ocrelizumab rimane l'unico farmaco approvato per il trattamento della SM primariamente progressiva.


STUDIO CLINICO – L'approvazione della nuova formulazione si è basata sui risultati preliminari di uno studio di non inferiorità in aperto (OCARINA II) condotto su 236 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con SM primaria progressiva o recidivante. (1) A 12 settimane, l'AUC sierica (area sotto la curva concentrazione-tempo) dell’ocrelizumab a seguito della somministrazione SC di 920 mg di ocrelizumab non era inferiore a quella con la somministrazione EV di 600 mg. La soppressione quasi completa delle lesioni alla risonanza magnetica e dell'attività di ricaduta fino alla settimana 24 è stata ottenuta con entrambe le formulazioni e gli effetti avversi sono stati simili.