TML n. 24 / 2021 SOLUZIONE ORALE DI SALI MISTI DI OXIBATO PER L’IPERSONNIA IDIOPATICA

La FDA ha approvato Xywav (Jazz Pharmaceuticals negli USA; non disponibile in commercio in Italia), una soluzione orale che contiene sali di calcio, magnesio, potassio e oxibato, per il trattamento dell’ipersonnia idiopatica negli adulti. È il primo farmaco a essere approvato negli Stati Uniti per questa indicazione. Xywav era stato approvato nel 2020 per il trattamento della sonnolenza eccessiva diurna o della cataplessia nei pazienti di età ≥ 7 anni con narcolessia. Contiene circa il 92% di sodio in meno rispetto alla soluzione orale di oxibato di sodio (Xyrem-UCB Pharma), disponibile da anni negli Stati Uniti e in Italia per l’uso nei pazienti di età ≥ 7 anni con narcolessia.




TRATTAMENTO STANDARD – L’ipersonnia idiopatica è caratterizzata da eccessiva sonnolenza diurna, sonno notturno prolungato e difficoltà di risveglio. Stimolanti come il modafinil (Provigil-Teva Italia), l’armodafinil (non disponibile in
commercio in Italia) e il metilfenidato (Equasym-Takeda Italia, Medikinet-Ecupharma, Ritalin-Novartis Pharma) sono utilizza-
ti da anni off-label per il trattamento dell’ipersonnia idiopatica. L’inibitore della ricaptazione della dopamina e della noradrenalina solriamfetolo (Sunosi-Jazz Pharmaceuticals), l’antagonista del recettore dell’istamina 3 (H3)/agonista inverso pitolisant (Wakix-Bioproject Pharma) e la soluzione orale di oxibato sodico sono alternative off-label.
Tutti questi farmaci, tranne il pitolisant, sono classificati come sostanze controllate.