La semaglutide (Rybelsus – Novo Nordisk), un agonista del recettore del GLP-1 (glucagon-like peptide-1) per uso orale, approvato dalla US Food and Drug Administration (FDA) nel 2019 per il trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti, è stato ora approvato anche per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) negli adulti con diabete di tipo 2 ad alto rischio di tali eventi. (1) Anche gli agonisti del recettore del GLP-1 iniettabili semaglutide (Ozempic - Novo Nordisk), dulaglutide (Trulicity - Eli Lilly) e liraglutide (Victoza - Novo Nordisk) sono approvati per la riduzione del rischio cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2 (tabella 1). (2)
STUDI CLINICI — La FDA ha approvato la nuova indicazione per la semaglutide orale sulla base dei risultati di uno studio in doppio cieco (SOUL) condotto su 9650 pazienti di età ≥50 anni con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD), malattia renale cronica (CKD) o entrambe. Circa l'87% dei pazienti presentava una malattia cardiovascolare al momento dell'arruolamento. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere semaglutide orale titolata a 14 mg una volta al giorno o placebo in aggiunta alle cure standard (altri farmaci ipoglicemizzanti e per la riduzione del rischio cardiovascolare). Dopo un tempo mediano di 49,5 mesi, l'incidenza di MACE (un composito di infarto miocardico non fatale [IM], ictus non fatale o morte cardiovascolare), l'endpoint primario, era statisticamente significativamente inferiore nel braccio trattato con semaglutide rispetto al braccio trattato con placebo (12,0% contro 13,8%; HR 0,86, IC al 95%: 0,77-0,96 [number needed to treat 55,6]). La riduzione è stata determinata principalmente da una diminuzione dell'IM non fatale (HR 0,74, IC al 95%: 0,61-0,89). La mortalità cardiovascolare e gli esiti renali avversi sono stati simili in entrambi i gruppi. (3)
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