La US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Brekiya (Amneal in USA; non disponibile in commercio in Italia), il primo prodotto autoiniettabile a base di diidroergotamina (DHE). La DHE è disponibile per somministrazione endovenosa, intramuscolare, sottocutanea e intranasale (Trudhesa (1); non disponibile in commercio in Italia. In Italia la diidroergotamina è disponibile per via orale sotto forma di gocce o capsule). Come altri prodotti DHE parenterali, Brekiya è indicato per il trattamento acuto dell'emicrania, con o senza aura, e della cefalea a grappolo negli adulti. Non è raccomandato per il trattamento dell'emicrania emiplegica o basilare. La FDA ha recentemente approvato anche la prima formulazione intranasale in polvere di DHE (Atzumi in USA; non disponibile in commercio in Italia) per il trattamento dell'emicrania acuta; ne parleremo in un prossimo numero.
DIIDROERGOTAMINA — La DHE agisce come agonista dei recettori della serotonina (5-HT)1B,1D provocando vasocostrizione. È un vasocostrittore arterioso più debole dell'ergotamina e provoca meno effetti avversi. La DHE è disponibile negli Stati Uniti solo in formulazioni parenterali e intranasali poiché ha una scarsa biodisponibilità orale. (2,3)
STUDI CLINICI — Non sono stati richiesti nuovi studi di efficacia per l'approvazione del nuovo prodotto da parte della FDA. Dopo la somministrazione sottocutanea di Brekiya, il tempo mediano per raggiungere le concentrazioni plasmatiche massime (Tmax) di DHE è stato di circa 0,4 ore e la concentrazione plasmatica massima media (Cmax) è stata di 3,8 ng/ml; parametri farmacocinetici simili sono stati riportati dopo l'iniezione di altri prodotti DHE IM o SC. (3)
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