TML n.3 / 2021 UNA NUOVA INSULINA GLARGINE PER IL DIABETE

La FDA ha approvato il Semglee (Mylan negli USA; Abasaglar-Ely Lilli), un prodotto a base di insulina glargine simile al Lantus (Sanofi), per il trattamento del diabete di tipo 1 nei bambini e negli adulti e del diabete di tipo 2 negli adulti. Il Semglee è il secondo prodotto a base di insulina glargine ad essere disponibile negli Stati Uniti; il Basaglar (Lilli negli USA), anch’esso simile al Lantus, è stato il primo. Il Lantus è un analogo ricombinante dell’insulina umana che forma microprecipitati nel tessuto sottocutaneo, prolungando la sua durata d’azione fino a circa 24 ore senza un effetto di picco pronunciato.


STATUS NORMATIVO – Sebbene Basaglar e Semglee siano molto simili al Lantus per composizione, efficacia e proprietà biologiche, e sembrino produrre risultati clinici simili, i tre prodotti non sono considerati intercambiabili; i farmacisti in genere non possono sostituire un prodotto con l’altro senza l’autorizzazione del medico prescrittore. Affinché un biosimilare sia approvato come prodotto intercambiabile, il produttore deve condurre studi clinici per dimostrare che i risultati saranno gli stessi se il paziente passa dal prodotto di riferimento al biosimilare. In uno studio, il passaggio da Semglee a Lantus ha avuto un’efficacia simile, ma finora Semglee non ha ricevuto l’autorizzazione all’intercambiabilità da parte della FDA.