TML n.3 / 2021 VACCINO MODERNA PER LA COVID-19

Il 18 dicembre 2020 la FDA ha rilasciato l’autorizzazione all’uso d’emergenza (EUA) per il vaccino a base di mRNA Moderna per la prevenzione della COVID-19 in persone di età pari o superiore a 18 anni. Il vaccino a base di mRNA Pfizer-BioNTech ha ricevuto un’EUA della FDA per la stessa indicazione in persone di età pari o superiore a 16 anni l’11 dicembre 2020.




STUDIO CLINICO – L’autorizzazione si è basata principalmente sui risultati di uno studio in cieco in cui 30.420 soggetti di età pari o superiore a 18 anni sono stati randomizzati 1:1 a ricevere il vaccino Moderna o placebo a zero e quattro settimane. Sono stati esclusi i soggetti immunocompromessi e quelli con anamnesi di infezione da SARS-CoV-2. Si sono verificati 11 casi di COVID-19 tra i soggetti che hanno ricevuto il vaccino e 185 casi tra quelli che hanno ricevuto il placebo; il tasso di efficacia del vaccino è stato del 94,1%. Negli adulti di età pari o superiore a 65 anni, il tasso di efficacia è stato dell’86,4%. COVID-19 grave si è verificata in zero soggetti che hanno ricevuto il vaccino e in 30 dei soggetti che hanno ricevuto il placebo.