TML n. 4 / 2022 REMDESIVIR NEI PAZIENTI AMBULATORIALI CON COVID-19 AD ALTO RISCHIO

Il farmaco antivirale EV remdesivir (Veklury-Gilead) è disponibile dal 2020 per il trattamento della COVID-19 nei pazienti ospedalizzati. Ora, la FDA ha approvato il remdesivir per il trattamento della COVID-19 da lieve a moderata nei pazienti ambulatoriali di età ≥ 12 anni e peso ≥ 40 kg ad alto rischio di progressione verso la malattia grave, compresi l’ospedalizzazione o il decesso; la FDA ha anche rilasciato un’autorizzazione all’uso d’emergenza (EUA), che ne permette la somministrazione a qualsiasi altro paziente ambulatoriale ad alto rischio con peso ≥ 3,5 kg.


STUDI CLINICI – La FDA ha approvato il remdesivir per l’uso nei pazienti ambulatoriali sulla base dei risultati di uno studio clinico in doppio cieco condotto su 562 adulti non ospedalizzati, positivi al SARS-CoV-2, che avevano sviluppato sintomi di COVID-19 entro i sette giorni precedenti e presentavano uno o più fattori di rischio per progressione a COVID-19 grave (ad es. età ≥ 60 anni, obesità, ipertensione, diabete). I pazienti sono stati randomizzati a ricevere per tre giorni il trattamento EV con remdesivir (200 mg il giorno 1 e 100 mg i giorni 2 e 3) o placebo. L’ospedalizzazione correlata alla COVID-19 entro il giorno 28 si è verificata significativamente meno spesso con il farmaco attivo (0,7% contro 5,3% con il placebo; HR 0,13 [IC al 95% 0,03-0,59]; NNT 21,8). Non si è verificato alcun decesso entro il giorno 28 in nessuno dei due gruppi.
Non sono disponibili dati provenienti da studi clinici sull’uso del remdesivir nei pazienti di età inferiore a 12 anni o di peso inferiore a 40 kg. L’autorizzazione all’uso del farmaco in tali pazienti si è basata sull’estrapolazione di dati clinici e farmacocinetici da studi condotti sugli adulti.